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  • 122020-7

    纯化水系统(IQ、OQ、PQ)再验证的验证进度

    【苏州水处理设备】再验证小组提出完整的进度计划,经再验证委员会批准后实施。整个再验证过程分为5个阶段完成。人员培训的确认:从 2020 年 07 月 08日到 2020 年 07月10日...

  • 122020-7

    纯化水系统(IQ、OQ、PQ)再验证 简介

    【苏州水处理设备 本公司纯化水设备,采用苏州皙全环保科技有限公司的二级反渗透加EDI机组,产水量为每小时1.5吨。纯水设备机组采用4英寸陶氏反渗透膜组件,模壳为不锈钢材料制成,泵组采用杭州南方泵业泵...

  • 252020-5

    三类医疗器械分类及用纯化水要求

    【苏州水处理设备】第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。...

  • 92020-4

    纯蒸汽与工艺蒸汽的区别是什么

    【苏州水处理设备】蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程,主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源,用于无菌工艺设备、器具、终灭菌产品的灭菌等。蒸汽可大致分为工业蒸汽(Plant Steam或...

  • 52020-4

    纯化水设备制取纯化法制备注射用水的核心单元操作是什么?

    【苏州水处理设备】核心单元操作包括:蒸馏与超滤等 注射用水是无菌生产工艺中为重要、应用为广泛的一种原料,同时,在设备或系统的清洗过程中...

  • 32020-4

    热原/内毒素的去除方法

    【苏州水处理设备】热原/内毒素的处理方法主要包括灭活法与分离法两大类。灭活法主要包括干热灭菌法、酸处理、碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理等,...

  • 312020-3

    中国GMP和美国GMP指导文件在详细程度有所不同

    【苏州水处理设备】在美国,GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中,这些条款一般很难变更和增补。...

  • 212020-3

    纯水,纯化水,超纯水的区别

    【苏州水处理设备】1、制造工艺的的难易程度不同。 纯水的制作工艺是经过反渗透、蒸馏等方法制得的。 纯化水是用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。...

  • 182020-3

    GMP纯化水系统标准操作规程

    【苏州水处理设备】[目 的] 建立二级反渗透纯化水系统标准操作规程,使其操作规范化、标准化,保证安全生产。[范 围] 适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。...

  • 182020-3

    最新版GMP对纯化水设备系统的要求

    【苏州水处理设备】药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水...