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纯化水系统(IQ、OQ、PQ)再验证的目的及一般事项

来源:纯水设备      2020/7/12 10:32:55      点击:

苏州水处理设备2.1  验证目的

2.1.1   通过对纯化水系统的再验证,确认系统的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求,证明此纯化水系统不仅能满足生产需要,而且符合工艺标准的要求,并且能够连续、稳定地制备出符合2015版中国药典要求的纯化水。

2.1.2  通过再验证,进一步确认纯化水制备操作规程的可操作性;通过评估确认系统是否处于低风险可接受范围。

2.2  依据标准

《药品生产质量管理规范》(2010年版)

《中华人民共和国药典》二部(2015年版)

《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006

《二级反渗透水处理机组使用说明书》

2.3 验证类型

本次再验证为纯化水系统运行满一年的验证,即再验证。

2.4  验证条件

    再验证实施前,纯化水系统再验证方案已批准;所有的仪器仪表均已校验,并在有效期内;涉及到的文件、记录齐全,参与再验证的所有人员均已培训并考核合格。

2.5  执行原则

2.5.1  执行验证时,必须按再验证方案的要求执行。

2.5.2  必须修改再验证方案所列的方法,应经再验证委员会批准,并说明修改的理由。

2.5.3  执行过程中如出现偏差,要及时进行记录,并按“偏差处理管理规程(SMP·QA-GL-017)进行处理。纯水设备工业纯水设备, 苏州水处理设备医用GMP纯化水设备 医用水处理设备